FDA stoppte Veröffentlichung mehrerer Studien, die Sicherheit von Covid‑ und Shingles‑Impfstoffen bestätigten
HHS teilt mit, die FDA habe Arbeiten zurückgezogen, weil Autoren Schlussfolgerungen gezogen hätten, die nicht durch die Daten gedeckt seien; Entscheidungen fielen in Monate unter Leitung von Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr.
Nach Angaben des US‑Gesundheitsministeriums (HHS) hat die Food and Drug Administration (FDA) in den vergangenen Monaten die Veröffentlichung mehrerer Studien verhindert, die die Sicherheit von Covid‑ und Shingles‑Impfstoffen bestätigten. Das Ministerium erklärte, die Arbeiten seien zurückgezogen worden, weil die Autoren Schlussfolgerungen gezogen hätten, die von den zugrunde liegenden Daten nicht gestützt würden.
Gleichzeitig geht aus den vorliegenden Informationen hervor, dass FDA‑Wissenschaftler mit externen Datenfirmen kooperierten, um Millionen von Patientenakten auszuwerten. Die untersuchten Studien hätten demnach gezeigt, dass Nebenwirkungen der betreffenden Vakzine selten auftreten. Trotz dieser Ergebnisse habe die Behörde jedoch Maßnahmen ergriffen, die eine Veröffentlichung oder Präsentation der Forschung verhinderten.
In einem zeitlichen Ablauf, den HHS darlegt, wurden im Oktober zwei Studien zu Covid‑Impfstoffen, die bereits von Fachzeitschriften zur Publikation angenommen worden waren, zur Zurückziehung angehalten. Außerdem unterblieb im Februar die Zustimmung hochrangiger FDA‑Beamter zur Einreichung von Abstracts zur Shingrix‑Forschung bei einer Tagung zur Arzneimittelsicherheit. Solche Schritte führten demnach dazu, dass Erkenntnisse aus den Analysen nicht wie geplant in die wissenschaftliche Debatte eingespeist wurden.
Die Entscheidungen fallen in eine Phase, in der das Gesundheitsministerium unter der Leitung von Robert F. Kennedy Jr. bereits Änderungen an Impfempfehlungen und Forschungsprioritäten veranlasst habe. HHS betonte, die FDA habe so gehandelt, um die Integrität des wissenschaftlichen Prozesses zu schützen und sicherzustellen, dass mit der Behörde verbundene Arbeiten den internen Standards genügen.
Die Zurückziehungen und die zurückgehaltenen Einreichungen haben unmittelbare Folgen für die Kommunikation von Forschungsergebnissen innerhalb der Fachwelt und können die öffentliche Wahrnehmung der Sicherheitslage von Impfstoffen beeinflussen. Konkrete Details zu den betroffenen Studien, etwa vollständige Autorenlisten oder die verwendeten Datensätze, nannte HHS in seiner Mitteilung nicht.
Unterdessen bleibt offen, wie die wissenschaftliche Gemeinschaft und Fachzeitschriften künftig mit solchen Zurückziehungen umgehen werden und ob die betroffenen Arbeiten zu einem späteren Zeitpunkt überarbeitet oder erneut eingereicht werden. Bis dahin vermindern die getroffenen Maßnahmen die Anzahl der öffentlich zugänglichen Analysen, die die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Covid‑ und Shingles‑Impfstoffen einschätzen.