US-Behörde stoppt Veröffentlichung von Studien, die Covid-19- und Shingles-Impfstoffe als sicher bewerten
HHS bestätigt, dass die FDA die Veröffentlichung mehrerer von Agenturwissenschaftlern erstellter Studien verhinderte; die Untersuchungen mit Millionen Patientendaten waren staatlich finanziert.
- Agenturpersonal hatte laut HHS Untersuchungen zu Nebenwirkungen bei Millionen Geimpften erstellt
- die FDA begründete die Blockade mit methodischen Einwänden gegen die Schlussfolgerungen der Autoren.
Nach Angaben eines Sprechers des US-Gesundheitsministeriums (HHS) hat die Food and Drug Administration (FDA) die Veröffentlichung mehrerer interner Studien verhindert, die Covid-19- und Shingles-Impfstoffe als überwiegend sicher einstuften. Die Arbeiten seien von Wissenschaftlern der Behörde auf Basis von Millionen medizinischer Datensätze erstellt und mit Steuermitteln finanziert worden, teilte das HHS mit.
Im Mittelpunkt einer Untersuchung standen die Akten von 7,5 Millionen Medicare-Versicherten über 65 Jahre. Dort verglichen die Forscher Gesundheitsereignisse in den Tagen unmittelbar nach einer Impfung mit späteren Zeiträumen und prüften rund ein Dutzend Endpunkte. Nur für Anaphylaxie zeigte sich demnach ein relevantes Risiko; für die übrigen untersuchten Outcomes seien keine statistisch signifikanten Erhöhungen festgestellt worden.
Daneben analysierten Agenturwissenschaftler die Sicherheit von Covid-19-Impfungen bei 4,2 Millionen Menschen im Alter von sechs Monaten bis 64 Jahren und untersuchten mehr als ein Dutzend gesundheitlicher Outcomes. In dieser Studie seien seltene Fälle von fieberbedingten Krampfanfällen und Myokarditis identifiziert worden, während andere schwere Ereignisse kaum erhöht auftraten. Nach Angaben des HHS wurden die Arbeiten zurückgezogen, weil die Autoren Schlussfolgerungen gezogen hätten, die sich nicht aus den zugrundeliegenden Daten ableiten ließen.
Zugleich seien mehrere Untersuchungen zur Shingles-Impfung daran gehindert worden, auf Fachkonferenzen vorgestellt oder publiziert zu werden. Mitarbeiter versuchten offenbar, Abstracts für ein Treffen der Drug Safety Community einzureichen; die Einreichungen wurden jedoch nicht rechtzeitig von Behördenvertretern genehmigt. Ein HHS-Sprecher ergänzte, das Design einzelner Studien liege außerhalb der Zuständigkeit der FDA.
Inzwischen erreichten die Entscheidungen, die Veröffentlichungen zu blockieren, offenbar weder den FDA-Kommissar noch den Gesundheitsminister. Das HHS führte in seiner Mitteilung an, die FDA wolle mit dem Vorgehen die Integrität ihres wissenschaftlichen Verfahrens wahren und sicherstellen, dass Arbeiten, die mit der Agentur in Verbindung stehen, den hohen Standards der Behörde genügten.